COMPANION試験

目的

心室内伝導遅延を有する進行した慢性心不全患者に対し、至適薬物療法と比較してペースメーカまたはペースメーカ・除細動器による予防的な心臓再同期療法(CRT)は死亡および入院リスクを低減するか検討した。

対象

虚血性/非虚血性心筋症、EF≦0.35、QRS間隔≧120msec及びPR間隔>150msecの進行した(NYHA心機能分類クラスIII〜IV)慢性心不全で、ペースメーカ・ICDの臨床的応答なし、心不全治療のための入院例または過去12カ月の入院例、計1,520例。

試験デザイン

多施設非盲検無作為割付試験。患者を1:2:2の割合で至適薬物療法群(308例)、至適薬物療法+心臓再同期療法(CRT)+ペースメーカ群(ペースメーカ群、617例)、至適薬物療法+CRT+ペースメーカ・除細動器群(ペースメーカ・除細動器群、595例)に無作為割付した。主要評価項目は全死亡または入院、副次的評価項目は全死亡とした。有効性の群間差はlog-rank検定を用いて、イベント発生までの期間はKaplan-Meier法を用いて解析した。

結果

植込みに伴いそれぞれペースメーカ群で5例(0.8%)およびペースメーカ・除細動器群で3例(0.5%)が死亡した。脱落率は至適薬物療法群26%、ペースメーカ群6%、ペースメーカ・除細動器群7%であった。
計1,020例を主要評価項目イベントの解析に組み入れた。12カ月後の主要評価項目の発生率は、至適薬物療法群68%、ペースメーカ群56%[ハザード比(HR)0.81、95%信頼区間(CI):0.69〜0.96,p=0.014]、ペースメーカ・除細動器群56%(HR 0.80、95%CI:0.68〜0.95、p=0.010)で、至適薬物療法群と比較してペースメーカ群、ペースメーカ・除細動器群で約20%リスクが軽減された。
副次的評価項目の発生率は、至適薬物療法群と比較して、ペースメーカ群で24%低下(HR 0.76、95%CI:0.58〜1.01、p=0.059)、ペースメーカ・除細動器群で36%低下(HR 0.64、95%CI:0.48〜0.86、p=0.003)した。中等度〜重度の有害事象の発生率は、至適薬物療法群61%、ペースメーカ群66%(p=0.15対至適薬物療法群)、ペースメーカ・除細動器群69%(p=0.03対至適薬物療法群)であった。
これらの結果から、QRS間隔延長を有する進行した慢性心不全患者に対する、ペースメーカによるCRTは死亡率、入院率や症状を低減させ、さらに除細動器を追加すると死亡率をより低減させる。

全死亡または入院(主要評価項目)/ 全死亡(副次的評価項目)

[出典]
Bristow M, et al. N Engl J Med 2004;350:2140-50

目的

心室内伝導遅延を有する進行した慢性心不全患者に対し、至適薬物療法と比較してペースメーカまたはペースメーカ・除細動器による予防的な心臓再同期療法(CRT)は死亡および入院リスクを低減するか検討した。

対象

虚血性/非虚血性心筋症、EF≦0.35、QRS間隔≧120msec及びPR間隔>150msecの進行した(NYHA心機能分類クラスIII〜IV)慢性心不全で、ペースメーカ・ICDの臨床的応答なし、心不全治療のための入院例または過去12カ月の入院例、計1,520例。

試験デザイン

多施設非盲検無作為割付試験。患者を1:2:2の割合で至適薬物療法群(308例)、至適薬物療法+心臓再同期療法(CRT)+ペースメーカ群(ペースメーカ群、617例)、至適薬物療法+CRT+ペースメーカ・除細動器群(ペースメーカ・除細動器群、595例)に無作為割付した。主要評価項目は全死亡または入院、副次的評価項目は全死亡とした。有効性の群間差はlog-rank検定を用いて、イベント発生までの期間はKaplan-Meier法を用いて解析した。

結果

植込みに伴いそれぞれペースメーカ群で5例(0.8%)およびペースメーカ・除細動器群で3例(0.5%)が死亡した。脱落率は至適薬物療法群26%、ペースメーカ群6%、ペースメーカ・除細動器群7%であった。
計1,020例を主要評価項目イベントの解析に組み入れた。12カ月後の主要評価項目の発生率は、至適薬物療法群68%、ペースメーカ群56%[ハザード比(HR)0.81、95%信頼区間(CI):0.69〜0.96,p=0.014]、ペースメーカ・除細動器群56%(HR 0.80、95%CI:0.68〜0.95、p=0.010)で、至適薬物療法群と比較してペースメーカ群、ペースメーカ・除細動器群で約20%リスクが軽減された。
副次的評価項目の発生率は、至適薬物療法群と比較して、ペースメーカ群で24%低下(HR 0.76、95%CI:0.58〜1.01、p=0.059)、ペースメーカ・除細動器群で36%低下(HR 0.64、95%CI:0.48〜0.86、p=0.003)した。中等度〜重度の有害事象の発生率は、至適薬物療法群61%、ペースメーカ群66%(p=0.15対至適薬物療法群)、ペースメーカ・除細動器群69%(p=0.03対至適薬物療法群)であった。
これらの結果から、QRS間隔延長を有する進行した慢性心不全患者に対する、ペースメーカによるCRTは死亡率、入院率や症状を低減させ、さらに除細動器を追加すると死亡率をより低減させる。

全死亡または入院(主要評価項目)/ 全死亡(副次的評価項目)

[出典]
Bristow M, et al. N Engl J Med 2004;350:2140-50

 

 

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