MOMIJI試験

目的

日本人心不全患者に対する心臓再同期治療(CRT)と植込み型除細動器(ICD)両方の機能を持つ機器(CRT-D)の有効性を評価し、米国で行われたMIRACLE-ICD試験の結果と比較して非劣性を証明する。

対象

至適薬物療法を受けているにもかかわらず、左室駆出率≦35%、QRS間隔≧130 ms、NYHA心機能分類クラスIII〜IVで、心臓突然死のリスクを有する20歳以上の心不全患者80例。

試験デザイン

前向き多施設試験。主要評価項目はCRT-D植込み6カ月後における臨床的複合応答のMIRACLE-ICD試験に対する非劣性とし、臨床的複合応答は、改善(NYHA心機能分類クラス改善、中等度から著明な症状改善)、不変、悪化(死亡、心不全悪化による入院、治療中止、NYHA心機能分類クラス低下、植込み前に比べて中程度から著明な症状悪化)に分類して評価した。副次的評価項目はミネソタ心不全QOL質問票日本語版によるQOLとした。

結果

6カ月後の臨床的複合応答は、改善が55例(68.8%)、不変は14例(17.5%)、悪化は11例(13.7%)で、MIRACLE-ICD試験の結果(それぞれ62.0%、13.4%、24.6%)と比べて非劣性が示された(p=0.01)。QOLはベースライン時と比較して有意に改善した(50.0 vs 23.6、p<0.001)。
これらの結果から、日本人患者におけるCRT-Dの有効性は海外で行われた試験と同等であることが示唆された。

心不全の臨床的複合応答

[出典]
Momomura S, et al. Circ J 2012; 76: 1911 - 1919

目的

日本人心不全患者に対する心臓再同期治療(CRT)と植込み型除細動器(ICD)両方の機能を持つ機器(CRT-D)の有効性を評価し、米国で行われたMIRACLE-ICD試験の結果と比較して非劣性を証明する。

対象

至適薬物療法を受けているにもかかわらず、左室駆出率≦35%、QRS間隔≧130 ms、NYHA心機能分類クラスIII〜IVで、心臓突然死のリスクを有する20歳以上の心不全患者80例。

試験デザイン

前向き多施設試験。主要評価項目はCRT-D植込み6カ月後における臨床的複合応答のMIRACLE-ICD試験に対する非劣性とし、臨床的複合応答は、改善(NYHA心機能分類クラス改善、中等度から著明な症状改善)、不変、悪化(死亡、心不全悪化による入院、治療中止、NYHA心機能分類クラス低下、植込み前に比べて中程度から著明な症状悪化)に分類して評価した。副次的評価項目はミネソタ心不全QOL質問票日本語版によるQOLとした。

結果

6カ月後の臨床的複合応答は、改善が55例(68.8%)、不変は14例(17.5%)、悪化は11例(13.7%)で、MIRACLE-ICD試験の結果(それぞれ62.0%、13.4%、24.6%)と比べて非劣性が示された(p=0.01)。QOLはベースライン時と比較して有意に改善した(50.0 vs 23.6、p<0.001)。
これらの結果から、日本人患者におけるCRT-Dの有効性は海外で行われた試験と同等であることが示唆された。

心不全の臨床的複合応答

[出典]
Momomura S, et al. Circ J 2012; 76: 1911 - 1919

 

 

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