REVERSE試験

目的

軽度心不全患者における心臓再同期療法(CRT)の有効性を評価する。

対象

QRS間隔≧120ms、左室駆出率≦40%、左室拡張末期径≧55mm、至適薬物治療を3カ月以上受けており、ACC/AHA Stage CおよびNYHA心機能分類クラスI(症候性歴があり現在無症候性)あるいはクラスII(軽度の症候性)の、心不全症状が3カ月以上持続している610例。

試験デザイン

多施設二重盲検無作為割付試験。患者を、両室ペーシングを行うCRT-ON群(419例)と両室ペーシングを行わないCRT-OFF群(191例)に分け、1、3、6、12カ月後に評価を行った。
主要評価項目は心不全の臨床的複合応答とし、改善(NYHA心機能分類クラス改善、中等度から著明な症状改善)、不変、悪化(死亡、心不全悪化による入院、心不全悪化によるクロスオーバー・治療中止、NYHA心機能分類クラス低下、植込み前に比べて中程度から著明な症状悪化)に分類して評価した。
副次的評価項目は左室収縮末期容積係数(LVESVI)とした。「悪化」した患者の群間比較にはχ2検定を、全死亡率と心不全悪化による初回の入院までの期間の解析についてはKaplan-Meier法を用いた。

結果

12カ月時点での「悪化」は、CRT-ON群の16%およびCRT-OFF群の21%に認められた(p=0.10)。LVESVIはCRT-OFF群(−1.3mL/m²)に比べてCRT-ON群(−18.4mL/m²)で大きく改善した(p<0.01)。心不全悪化による初回の入院までの期間はCRT-ON群で有意に延長した(ハザード比0.47、p=0.03)。また、12カ月時点での死亡率はCRT-ON群2.2% 、CRT-OFF群1.6%で、有意差は認められなかった(p=0.63)。これらの結果から、ACC/AHA Stage CおよびNYHA心機能分類クラスI〜IIの軽症心不全患者において、至適薬物治療併用のCRTにより12カ月間の心不全入院リスクの低下、左室リモデリングの改善効果が認められた。

心不全の臨床的複合応答

[出典]
Linde C,et al. J Am Coll Cardiol 2008;52:1834-43

目的

軽度心不全患者における心臓再同期療法(CRT)の有効性を評価する。

対象

QRS間隔≧120ms、左室駆出率≦40%、左室拡張末期径≧55mm、至適薬物治療を3カ月以上受けており、ACC/AHA Stage CおよびNYHA心機能分類クラスI(症候性歴があり現在無症候性)あるいはクラスII(軽度の症候性)の、心不全症状が3カ月以上持続している610例。

試験デザイン

多施設二重盲検無作為割付試験。患者を、両室ペーシングを行うCRT-ON群(419例)と両室ペーシングを行わないCRT-OFF群(191例)に分け、1、3、6、12カ月後に評価を行った。
主要評価項目は心不全の臨床的複合応答とし、改善(NYHA心機能分類クラス改善、中等度から著明な症状改善)、不変、悪化(死亡、心不全悪化による入院、心不全悪化によるクロスオーバー・治療中止、NYHA心機能分類クラス低下、植込み前に比べて中程度から著明な症状悪化)に分類して評価した。
副次的評価項目は左室収縮末期容積係数(LVESVI)とした。「悪化」した患者の群間比較にはχ2検定を、全死亡率と心不全悪化による初回の入院までの期間の解析についてはKaplan-Meier法を用いた。

結果

12カ月時点での「悪化」は、CRT-ON群の16%およびCRT-OFF群の21%に認められた(p=0.10)。LVESVIはCRT-OFF群(−1.3mL/m²)に比べてCRT-ON群(−18.4mL/m²)で大きく改善した(p<0.01)。心不全悪化による初回の入院までの期間はCRT-ON群で有意に延長した(ハザード比0.47、p=0.03)。また、12カ月時点での死亡率はCRT-ON群2.2% 、CRT-OFF群1.6%で、有意差は認められなかった(p=0.63)。これらの結果から、ACC/AHA Stage CおよびNYHA心機能分類クラスI〜IIの軽症心不全患者において、至適薬物治療併用のCRTにより12カ月間の心不全入院リスクの低下、左室リモデリングの改善効果が認められた。

心不全の臨床的複合応答

[出典]
Linde C,et al. J Am Coll Cardiol 2008;52:1834-43

 

 

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